Informatiebrief Onderzoek
Beste mevrouw,
Welkom bij 'Baas over je blaas', ons online behandelprogramma voor vrouwen met stressincontinentie. 'Baas over je blaas' is een programma binnen ons medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is bedoeld voor vrouwen die last hebben van stressincontinentie voor urine: het ongewild verlies van urine bij hoesten, niezen, lachen of bewegen. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is uw toestemming nodig. Deze pagina is bedoeld om u te informeren over 'Baas over je blaas' en over ons onderzoek. Het is belangrijk dat u deze informatie helemaal doorleest en begrijpt, neem hiervoor uw tijd. Vraag de onderzoeker om uitleg als u vragen heeft. U kunt ook een onafhankelijk deskundige (zie contact) raadplegen.
Algemene informatie
Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Eerstelijnsgeneeskunde van het Radboudumc in Nijmegen. Dit is mede mogelijk gemaakt door Continentiestichting Nederland, het Zilveren Kruis en Huisartsenpraktijk Amsterdam. De medisch-ethische toetsingscommissie CMO Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Klik hier voor meer informatie over ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken wat stimulerende- en beperkende factoren voor het gebruiken van 'Baas over je blaas' in Nederland. Daarnaast kijken we naar de effectiviteit van het behandelprogramma. Uw inbreng is daarbij van grote waarde.
Achtergrond van het onderzoek
'Baas over je blaas' is gebaseerd op het Zweedse behandelprogramma Tät, dat is ontwikkeld door de Umea Universiteit in Zweden. In Zweedse onderzoeken is het effect van dit programma aangetoond. Er zijn veel vrouwen met stressincontinentie, maar weinig vrouwen zoeken professionele hulp vanwege bijvoorbeeld schaamte of onbekendheid met behandelingsmogelijkheden. Het doel van een online behandeling is om meer vrouwen te helpen om van deze klacht af te komen. 'Baas over je blaas' bestaat uit bekkenbodem oefeningen en bevat informatie over stressincontinentie. De behandeling bestaat uit acht opklimmende stappen. In elke stap wordt uitgelegd welke oefeningen u moet doen.
Wat meedoen inhoudt
De voordelen van deelname zijn dat uw urine verlies mogelijk verbetert of stopt en dat u meer leert over uw klacht. Eerst bepalen wij of u kunt meedoen aan dit onderzoek. U krijgt hiertoe van de onderzoeker per e-mail een korte vragenlijst. Indien u niet kunt deelnemen aan dit het onderzoek dan neemt de onderzoeker contact met u op. Deelname aan het onderzoek betekent dat u het online trainingsprogramma volgt en dat u enkele malen gevraagd wordt om een vragenlijst in te vullen. Daarnaast zal een aantal vrouwen na afloop van het behandelprogramma gevraagd worden om deel te nemen aan een interview, mits zij hiervoor toestemming hebben gegeven. Het trainingsprogramma duurt ongeveer 3 maanden, maar u kunt het op uw eigen tempo volgen. Deelname is gratis.
Tijdens het onderzoek heeft u de mogelijkheid om vragen te stellen aan een arts/onderzoeker via een beveiligde e-mailverbinding. Het kan ook zijn dat de arts/onderzoeker contact met u opneemt als er onduidelijkheden zijn.
Risico’s
Er zijn aan dit onderzoek zijn geen risico’s verbonden voor uw gezondheid of uw veiligheid. Meedoen aan het onderzoek betekent wel dat u extra tijd kwijt bent aan het invullen van vragenlijsten.
Verzekering voor proefpersonen
De Commissie Mens gebonden Onderzoek Regio Arnhem- Nijmegen heeft ontheffing verleend van de verplichting om voor dit onderzoek een verzekering af te sluiten. De reden hiervoor is dat de commissie van oordeel is dat dit onderzoek naar zijn aard voor de deelnemers eraan zonder enig risico is.
Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt, u moet het wel melden bij de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Einde van het onderzoek
Uw deelname aan het onderzoek stopt als:- Alle vragenlijsten zijn ingevuld
- U zelf kiest om te stoppen
- U zwanger wordt
Na het verwerken van de gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.
Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw achternaam, e-mailadres en uw gegevens over uw gezondheid.
Vertrouwelijkheid van de onderzoeksgegevens
Deelname aan het onderzoek is anoniem. Dit betekent dat alle gegevens die wij verzamelen door middel van vragenlijsten en interviews verwerkt worden zonder dat herleidbaar is van wie deze afkomstig zijn. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Alle gegevens zullen bewaard worden volgens de aan de Radboudumc geldende regels.
Controle en inzage in uw gegevens
Sommige personen op de onderzoekslocatie kunnen toegang krijgen tot uw gegevens. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: het onderzoeksteam en de monitor van het Radboudumc die het onderzoek in de gaten houdt. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Indien u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.
Bewaartermijn gegevens
Op de onderzoekslocatie en bij de opdrachtgever worden uw gegevens gedurende de wettelijke voorgeschreven termijnen bewaard, zijnde 15 jaar.
Intrekken toestemming
U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.
Klik hier voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens. Bij 'contact' vindt u de contactgegevens van het onderzoeksteam, de onafhankelijk deskundige, de klachtenfunctionaris, en de functionaris gegevensbescherming van het Radboudumc.
Registratie van het onderzoek
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, klik hier. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder het nummer 6956.
Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoekscoördinator, Lotte Firet via baasoverjeblaas.elg@radboudumc.nl. Voor onafhankelijk advies kunt u terecht bij de onafhankelijke deskundige Dr. Sylvie Lo Fo Wong. Zij weet veel over het onderwerp, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van het Radboudumc. Alle gegevens vindt u onder 'contact'.